Medicamentos

 

 

ANMAT y las indicaciones médicas fuera de prospecto

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó una nota en su página web sobre las indicaciones médicas fuera de prospecto (en inglés "off-label") donde reflejó su enfoque al respecto. El uso off-label (fuera de prospecto) es cuando se indica un medicamento para un uso que no está dentro del prospecto que viene con el mismo. Es la práctica de prescripción de medicamentos para condiciones distintas a las autorizadas originalmente.

En la nota, la ANMAT afirma que "el proceso descripto no significa que la indicación de un medicamento para otras situaciones clínicas esté prohibida por la ANMAT", sino que "esas otras indicaciones (llamadas “off-label”) no fueron evaluadas, pues en el proceso de registro no fue solicitada la verificación de la calidad, eficacia y seguridad del producto para esa finalidad".

Entonces, desde la administración nacional aseveran que "las indicaciones “off-label” son de exclusiva responsabilidad del médico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, basándose en su experiencia y en el conocimiento científico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan estándares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy difícil acceso".

Como el organismo que registra, controla y fiscaliza los medicamentos autorizados a comercializarse en el territorio nacional, ANMAT debe contribuir a proteger la salud de la población avalando la calidad, eficacia y seguridad de las especialidades medicinales disponibles en el mercado farmacéutico nacional.

Las indicaciones autorizadas por la ANMAT para cada especialidad medicinal constan en el prospecto correspondiente del producto y están disponibles en la página Vademécum Nacional de Medicamentos, en su página web institucional.